什么是藥械組合產(chǎn)品?決定其申報(bào)路徑的最關(guān)鍵因素是什么?

藥械組合產(chǎn)品并作系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。?分為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品與以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，分別按照藥品和醫(yī)療器械有關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)管理。決定其申報(bào)路徑最關(guān)鍵的因素為藥械組合產(chǎn)品的首要作用方式。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品發(fā)揮治療效果的主要機(jī)制，即藥理作用還是物理作用，來(lái)判斷其是按照藥品還是醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品在注冊(cè)審查時(shí)，在“產(chǎn)品描述”部分中，藥物含量/劑量選擇要求?

·申請(qǐng)人需提供藥械組合醫(yī)療器械中藥物的含量/劑量選擇或確定依據(jù)，如需控制藥物釋放的，還需提供配方信息，如比例以及配方篩選依據(jù)。·當(dāng)參考前代產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品選擇含量/劑量，需評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)差異的影響，如釋放速率不同。

“產(chǎn)品描述”中，藥物的化學(xué)和物理性能如何描述?

申請(qǐng)人需對(duì)藥物潛在引入的化學(xué)、物理性能風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究/評(píng)估，如單體或溶劑殘留、添加劑/助劑/催化劑/交聯(lián)劑等殘留、藥物含量、劑量/生物學(xué)活性、純度、雜質(zhì)、藥物釋放特性、涂層完整性、涂層耐久性、微粒等·藥物若為申請(qǐng)人制備，如合成藥物、生物制品、中藥，申請(qǐng)人可參考藥物相關(guān)藥學(xué)研究指導(dǎo)原則提供資料。·若申請(qǐng)人認(rèn)為不必提交藥學(xué)研究指導(dǎo)原則建議的某項(xiàng)或某些資料，應(yīng)標(biāo)明不適用，并提出充分依據(jù)。