CDMO是合同制造組織，是根據(jù)合同為制藥行業(yè)的其他公司提供服務的公司，提供從藥物開發(fā)到藥品制造的服務。商業(yè)模式包括從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段的整個供應鏈系統(tǒng)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新的流程開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)服務。用附加值高的技術輸出代替單純的生產(chǎn)能力輸出。

CDMO是制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的解決方案。

CDMO與傳統(tǒng)CMO平臺有所不同。傳統(tǒng)CMO是“生產(chǎn)技術轉移定制生產(chǎn)”模式，在開展相關定制生產(chǎn)業(yè)務時，基本不包含自身的技術創(chuàng)新。只依靠客戶提供的成熟工藝路線。利用自己的生產(chǎn)設施，大規(guī)模和產(chǎn)量化相結合，為需求企業(yè)提供低成本、大規(guī)模生產(chǎn)。近年來，一些企業(yè)敏銳地意識到市場需求的升級，增強了自身的技術能力，升級為“定制研發(fā)定制生產(chǎn)”，增強版CMO被稱為CDMO。

隨著新 藥研發(fā)難度的增加，CDMO成為制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的解決方案，主要在三個方面占據(jù)優(yōu)勢。首先，在研發(fā)領域，CDMO企業(yè)可以依靠專業(yè)生產(chǎn)工藝和技術積累，快速完成生產(chǎn)工藝改進，從而加快藥品開發(fā)，推動藥品上市。其次，在生產(chǎn)方面，CDMO企業(yè)可以優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低藥品生產(chǎn)成本，同時實現(xiàn)生產(chǎn)條件和廢物排放等。第三，在生產(chǎn)能力方面，藥品生產(chǎn)過程的外包可以減少生產(chǎn)能力的重復建設，減少固定資產(chǎn)的投入。

從產(chǎn)業(yè)鏈的角度來看，CDMO是藥品開發(fā)和商業(yè)銷售之間的關鍵，上游屬于CRO，即合同研發(fā)組織，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、化合物合成、制劑開發(fā)等。下游是CSO，即合同銷售組織。包括專利藥、原研究藥、仿制藥的銷售。隨著創(chuàng)新 藥物領域的不斷發(fā)展和較高的研發(fā)成本和風險，越來越多的下游制藥公司選擇CDMO服務來降低成本、控制風險、提高制藥公司的研發(fā)效率。預計CDMO市場將持續(xù)發(fā)展。

全球CDMO市場現(xiàn)狀

歐美發(fā)達國家早應用CDMO模式，目前形成了較為成熟的網(wǎng)絡結構。首先，在取得優(yōu)勢的同時，歐美的CDMO行業(yè)在全球占有非常重要的市場份額。

盡管全球CDMO市場迅速發(fā)展，但業(yè)界的集中度仍然很低。CDMO工作的本質(zhì)仍然在生產(chǎn)中。但是，藥物分子的生產(chǎn)工藝并不是唯 一確定的。在行業(yè)內(nèi)，在藥物生產(chǎn)的周期、過程、質(zhì)量管理中很難達到普遍性的標準。企業(yè)很難快速擴大生產(chǎn)能力，以涵蓋盡可能多的化學藥品分子。結果產(chǎn)業(yè)鏈進一步分裂，技術力量強的CDMO專注于生產(chǎn)綜合路線末端的API，規(guī)模相對較弱的企業(yè)收購生產(chǎn)API所需的合成路線前端的數(shù)千萬種不同結構的中間體。隨著成功企業(yè)生產(chǎn)能力的擴大，技術積累將出現(xiàn)更高的壁壘，業(yè)界的集中度將持續(xù)提高。90年代以前，歐洲和北美是世界主要原 料藥生產(chǎn)地。90年代以來，在環(huán)境保護成本和人力成本的壓力下，歐美逐漸向亞太地區(qū)轉移原 料藥生產(chǎn)能力，以中國和印度為代表的新興市場迅速上升，逐漸成為原  料藥的主要生產(chǎn)和出口國。但是，根據(jù)長期積累的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)力認證的優(yōu)勢，歐美在附加值較高的專利原 料藥領域也占據(jù)地位。2008年金融危機后，外資制藥企業(yè)紛紛增加收入，削減了初期的研發(fā)投資，具備成本優(yōu)勢和工程師紅利的亞洲，特別是中國成為生產(chǎn)能力的主要訂單地。