近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA)批準(zhǔn)了西安西京醫(yī)療用品有限公司III類(lèi)醫(yī)療器械“自體血液回收機(jī)”及“一次性使用血液回收耗材”注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20183450188、國(guó)械注準(zhǔn)20183660168，自體血液回收機(jī)和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手術(shù)出血量400mL以上患者自體血液的收集、過(guò)濾、分離、清洗和回輸?shù)囊淮涡允褂脽o(wú)菌醫(yī)療器械。
“自體血液回收機(jī)”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京醫(yī)療用品有限公司研制生產(chǎn)，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司負(fù)責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)環(huán)節(jié)的MA全流程解決方案支持。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧泰康”）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，該項(xiàng)目注冊(cè)成功上市體現(xiàn)出西安西京醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西京醫(yī)療”）的研發(fā)生產(chǎn)能力有較大提高。
以下為項(xiàng)目MA全流程解決方案的簡(jiǎn)要總結(jié)：
一、該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)得到了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院及首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的支持與認(rèn)可，奧泰康通過(guò)組織申辦方及研究者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的適應(yīng)癥，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行了廣泛的討論，并最終制定了滿(mǎn)足CFDA技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，為臨床試驗(yàn)的成功和注冊(cè)批準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
二、該項(xiàng)目的注冊(cè)集合了設(shè)備、軟件、耗材三個(gè)方面的指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，具有一定的技術(shù)難度，奧泰康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與西京醫(yī)療的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了深入合作與溝通，徹底解決了有關(guān)的技術(shù)問(wèn)題，為成功獲得MA奠定了基礎(chǔ)。
三、該項(xiàng)目涵蓋“自體血液回收機(jī)”和“一次性使用血液回收耗材”兩部分，奧泰康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)自身豐富的經(jīng)驗(yàn)成功實(shí)現(xiàn)了一個(gè)臨床試驗(yàn)兩個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)批件的申請(qǐng)。
四、該項(xiàng)目通過(guò)開(kāi)展隨機(jī)，開(kāi)放，平行對(duì)照的非劣效臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國(guó)血液技術(shù)公司的Cell Saver(自體血液回收機(jī))具有一致性。
