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奧泰康MA成果 | AD磁共振圖像AI人工智能軟件獲證

奧泰康MA成果 | AD磁共振圖像AI人工智能軟件獲證

2023-09-22

引言

奧泰康助力全球首張AD磁共振影像AI軟件三類證獲批

編者薦語:

2023年9月21日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示,深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的磁共振圖像輔助評估軟件(國械注準20233211362)獲得NMPA批準上市,奧泰康承擔本項目臨床試驗服務,系2023年奧泰康助力獲得的第15張三類醫(yī)療器械注冊證,也是奧泰康累計助力獲得的第14張人工智能(AI)類醫(yī)療器械注冊證。

以下文章來源于醫(yī)未科技

全球首款應用于AD早期診斷的AI醫(yī)療軟件獲批NMPA三類證

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息,近日,由醫(yī)未(銥硙)醫(yī)療研發(fā)的全球首款專注于阿爾茨海默?。ˋD)磁共振影像輔助評估軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生,正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。這是全球首款獲批的應用于AD診療輔助評估的人工智能(AI)軟件產(chǎn)品,也是中國第一張AD軟件三類證,標志著人工智能技術(shù)在腦結(jié)構(gòu)分析領(lǐng)域的應用進入實質(zhì)性落地階段,意味著醫(yī)未醫(yī)療人工智能技術(shù)處于全球領(lǐng)先行列。

本次針對阿爾茨海默病的產(chǎn)品的臨床試驗是在全國頂級的大型三甲醫(yī)院開展,即由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院盧潔院長團隊牽頭,中南大學湘雅二醫(yī)院劉軍主任團隊、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院楊運俊主任團隊參與研究。經(jīng)過嚴謹、專業(yè)、科學的臨床驗證,AI軟件獨立診斷的靈敏度、特異度均突破90%,相比一般醫(yī)生診斷水平有非常大優(yōu)勢,能非常有效協(xié)助醫(yī)生提升診斷能力,臨床性能達到世界領(lǐng)先水平,可以有效應用于AD的輔助診斷,尤其是早期AD診斷,具有劃時代意義!

產(chǎn)品基于IWG-1(2007)、NIA-AA(2011)、2018中國癡呆與認知障礙診斷指南、適用于中國人群的阿爾茨海默病篩查和診斷框架(2019)、阿爾茨海默病MR檢查規(guī)范中國專家共識(2019)等指南和共識、規(guī)范、方案的基礎(chǔ)上,進行了人工智能(AI)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。2018中國癡呆與認知障礙診斷指南中指出,神經(jīng)影像學是排除其他可治療性癡呆,輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結(jié)構(gòu)核磁首先是除外可治疾病,如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水,再次是顯示AD相關(guān)的特意結(jié)構(gòu)的改變,如內(nèi)側(cè)顳葉,尤其是海馬和內(nèi)嗅皮層改變是結(jié)構(gòu)核磁有關(guān)AD研究最經(jīng)典的體現(xiàn)。本次產(chǎn)品正是以臨床腦結(jié)構(gòu)MRI數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),實現(xiàn)對腦解剖結(jié)構(gòu)的顯示清晰,分辨率高,可清楚區(qū)分腦灰質(zhì)和腦白質(zhì),清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴大的情況,并可進行腦內(nèi)結(jié)構(gòu)(如海馬、杏仁核等)的線性、面積和體積測量。同時,腦結(jié)構(gòu)影像檢查結(jié)果的解讀依賴于整體的改變,而非單個腦區(qū),不應忽略大腦其他區(qū)域可能發(fā)生的改變。本次產(chǎn)品中所應用的深度學習方法敏感度特異度性能非常好的原因,在于其不僅僅納入形態(tài)學的標志物如體積和形狀,還納入了體素、區(qū)域關(guān)聯(lián)、紋理等特征,可以更好以整體性的評估實現(xiàn)對AD的早期篩查與發(fā)現(xiàn)。這即是本次醫(yī)未醫(yī)療率先獲得中國第一張針對AD的基于磁共振人工智能輔助評估軟件三類證的核心臨床價值所在。

AD診療現(xiàn)狀

我國老齡化程度加劇AD帶來沉重的社會經(jīng)濟負擔

數(shù)據(jù)表明,首次確診阿爾茨海默病的人群中,年齡在60至79歲之間的人群占比最高,為62.1%。但值得注意的是,60歲以下的阿爾茨海默病發(fā)病患者在本次調(diào)查中占到了21.3%,相比國際上報道的早發(fā)型阿爾茨海默病占比5-10%更多,表明阿爾茨海默病在我國發(fā)病越來越年輕化。由于這類罹患人群尚處工作年齡,需要引起全社會的高度重視,強化全人群健康教育,加強疾病預防、早期篩查和診斷。

第十三屆全國人大常委會副委員長、中國紅十字會會長、中國科學院院士陳竺在2023中國腦健康大會上作主旨報告,陳竺院士在報告中指出:我國有1000萬AD患者,現(xiàn)AD經(jīng)濟負擔1.6萬億元/年,那么,中健聯(lián)康養(yǎng)研究院根據(jù)最新的人口數(shù)據(jù),以及阿爾茨海默病的發(fā)病率,計算出我國目前已有的AD患者已經(jīng)超過2000萬,超過2300萬,在物價不變的計算前提下,AD的經(jīng)濟負擔超過3.2萬億/年,達到3.68萬億。阿爾茨海默病患者多、危害大、經(jīng)濟負擔重,需要全社會重視,并重點解決。

破解AD的關(guān)鍵——在于早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療

針對AD的治療,國際上已批準的AD藥物基本都是對早期AD患者在延緩病程發(fā)展上有顯著療效,但對于晚期患者,即使檢出也是療效甚微?!栋柎暮D?chuàng)新藥物臨床試驗中國專家共識》強調(diào)AD應著力于早期發(fā)現(xiàn)和預防,而臨床現(xiàn)狀是AD的診斷率低且漏診率高。因此,AD的早篩、早診對延緩該疾病的發(fā)展至關(guān)重要。臨床中對AD診斷首選的影像學檢查方法是磁共振成像 (Magnetic Resonance ImagingMRI) ,但臨床上大多數(shù)醫(yī)生認為AD病人的腦結(jié)構(gòu)異常變化發(fā)生較晚,而今借助AI算法,其實醫(yī)生能在高維空間捕捉到宏觀和微觀、具體和抽象的腦結(jié)構(gòu)特征,可以輔助醫(yī)生利用MRI結(jié)構(gòu)影像在早期精準診斷AD性質(zhì)的腦結(jié)構(gòu)異常改變。因此,人工智能應用于影像診斷和疾病篩查診斷近年來變?yōu)槿蜥t(yī)療器械業(yè)界的趨勢與熱點,其中,在腦部疾病診療領(lǐng)域,即有可能改變將來的AD診療路徑。

國家重視AD防治工作出臺系列政策和措施

為預防和減緩老年癡呆發(fā)生,建立中國健康老齡化,國家出臺一系列政策和措施。國家衛(wèi)生健康委辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于開展老年癡呆防治促進行動(2023-2025年)的通知》,決定2023-2025年在全國組織開展老年癡呆防治促進行動,各地衛(wèi)生健康行政部門也高度重視,將老年癡呆防治促進行動作為健康中國建設的重要內(nèi)容,納入當?shù)卮龠M健康老齡化發(fā)展規(guī)劃,統(tǒng)籌各方資源,保障工作開展;國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育中心為加強認知障礙疾病??颇芰ㄔO,夯實認知障礙專科人才基礎(chǔ),實現(xiàn)認知障礙疾病防治醫(yī)療服務閉環(huán),發(fā)布了《認知障礙疾病專科能力建設項目實施方案》,這同時促進了數(shù)字療法以及人工智能技術(shù)在AD診療領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和制造?!?ldquo;十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》明確提出支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等新模式蓬勃發(fā)展,醫(yī)療人工智能行業(yè)迎來了廣闊的發(fā)展空間。

醫(yī)未聚焦醫(yī)療尖端技術(shù)補足AD早期診斷短板

醫(yī)未醫(yī)療作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病精準醫(yī)療的領(lǐng)導者,積極響應國家政策,始終著眼于臨床影像診斷之所需,聚合前沿科創(chuàng)力量,聚焦醫(yī)療診斷尖端技術(shù),研發(fā)出世界首款應用于AD早期診斷的AI醫(yī)療軟件-醫(yī)未腦醫(yī)生,打破AD臨床診斷的局限,解決影像診斷漏診誤診的難題,實現(xiàn)認知障礙疾病的早篩查、早診斷、早干預、早治療,滿足中國影像AI診斷事業(yè)未來發(fā)展要求,為健康中國的戰(zhàn)略落地貢獻自己的力量。

醫(yī)未腦醫(yī)生Dr.Brain

中樞神經(jīng)系統(tǒng)核磁影像AI診斷分析平臺

是專注在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的人工智能診斷分析平臺,基于醫(yī)未自行搭建的全年齡段中國人群全腦結(jié)構(gòu)影像數(shù)據(jù)庫,結(jié)合前沿的大數(shù)據(jù)分析和人工智能等核心技術(shù),快速、精準評估全腦結(jié)構(gòu)變化、腦白質(zhì)病變、微出血灶及腦血流量等,以量化、直觀的結(jié)果,輔助臨床做出超早期的精準診斷及疾病進展預測。

超早期的診斷

利用AI算法識別肉眼難以發(fā)現(xiàn)的腦結(jié)構(gòu)超早期的細微改變,大幅提前疾病診斷窗口

 

最大的數(shù)據(jù)庫

25萬+例, 多家三甲醫(yī)院及機構(gòu)提供,覆蓋全年齡段(1-100歲)全球最大中國人腦數(shù)據(jù)庫

 

最全面的分區(qū)

最全面的腦結(jié)構(gòu)分區(qū),快速獲取全腦100個精細腦區(qū)共165項指標,精度達到毫米級

                                                              量化、直觀的報告(部分)

腦醫(yī)生產(chǎn)品目前已在北京醫(yī)院、深圳康寧醫(yī)院、第一健康等醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)落地,其臨床應用和市場發(fā)展,將有助于我國認知障礙群體(特別是阿爾茨海默病患者)得以早篩早干預,減緩神經(jīng)損傷速度,提升患者生活質(zhì)量;通過AD早篩同時可以降低社會醫(yī)療成本、家庭看護成本,減輕家庭和社會經(jīng)濟負擔。

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