引言
順時代而動，做更優(yōu)秀的自己，奧泰康2024年度臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結(jié)束?????????前言
2024年9月4日，奧泰康臨床注冊部與項目運營中心2024年度高階能力培養(yǎng)交流會圓滿落下帷幕。本次會議以線上線下結(jié)合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團隊互動、優(yōu)秀CRA表彰三個環(huán)節(jié)。培訓通過理論與實踐相結(jié)合的方式進行，旨在提升奧泰康臨床人員項目執(zhí)行能力，提高臨床試驗項目質(zhì)量。
開幕致辭
臨床注冊部總監(jiān)徐亞男女士在致辭中介紹了本次交流會的目的、意義及預期成果，強調(diào)了在生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的大背景下，提升臨床注冊人員高階能力的重要性。分析了當前生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，包括技術(shù)創(chuàng)新、政策導向、市場需求等方面的變化。指出在臨床研究及注冊領域面臨的挑戰(zhàn)與機遇，強調(diào)培養(yǎng)高階能力對于應對這些挑戰(zhàn)、抓住機遇的關(guān)鍵作用，以及團隊合作和共同進步的重要性，對參會者表示殷切期望，希望大家能夠珍惜這次交流學習的機會，不斷提升自己的臨床執(zhí)行能力，保障臨床項目進度及質(zhì)量。
主題分享
主題分享環(huán)節(jié)，由來自臨床的5位講師圍繞“CRA手冊解讀、中心管理與中心績效、受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標管理、監(jiān)查問題（數(shù)據(jù)清理）和質(zhì)控問題的關(guān)閉能力、相關(guān)方的溝通和協(xié)作”五個主題展開分享。
01 監(jiān)查員手冊解讀
CRA手冊是臨床人員規(guī)范操作的基石，臨床注冊部根據(jù)最新法規(guī)、日常工作情況及各級監(jiān)管部門現(xiàn)場核查應對等寶貴信息與經(jīng)驗，將中心監(jiān)查中關(guān)鍵信息提取匯總及時更新，加強部門內(nèi)知識管理，通過共同學習，提升臨床人員的專業(yè)度、敏銳度。培訓強調(diào)了CRA手冊作為行業(yè)標準的重要性，為CRA提供了詳盡的工作指南，更是確保臨床試驗合規(guī)性、科學性和倫理性的關(guān)鍵。講師們通過對手冊中關(guān)鍵條款、流程與SOP的詳細解讀，幫助學員們明確了CRA的職責范圍、工作標準及合規(guī)要求，為后續(xù)的臨床監(jiān)查工作奠定了堅實的基礎。
02 中心管理與中心績效
主題分享圍繞“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意義、中心績效的分類”等內(nèi)容展開，主要強調(diào)了在篩選中心階段、啟動階段、入組及隨訪階段、結(jié)題階段中既往經(jīng)驗的復盤，通過分享，便于臨床監(jiān)查員更好的梳理出各個研究中心不同階段的項目節(jié)點可能面臨的問題，并提前做好風險規(guī)劃及預案，讓臨床人員能夠更好地協(xié)調(diào)多家中心的管理，有條不紊的確保能在規(guī)定時間內(nèi)完成相應的里程碑。
03 受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標管理
受試者全周期管理分享主要圍繞“受試者隨訪、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等內(nèi)容展開，并通過列舉不同項目的真實案例，掃清受試者管理中的實際的困難，助力提高受試者依從性，降低隨訪失訪率。通過對重要數(shù)據(jù)指標的分析管理反推臨床中的關(guān)鍵點的執(zhí)行，從而提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量。
04
監(jiān)查問題（數(shù)據(jù)清理）和質(zhì)控問題的關(guān)閉能力
臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性是臨床試驗成功的基石之一，然而在實際監(jiān)查過程中往往會發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題和質(zhì)控缺陷，講者通過對監(jiān)查出現(xiàn)的問題進行分類與整理，圍繞整改措施的制定、任務分工與問題追蹤、問題核對與閉環(huán)進行經(jīng)驗分享，強調(diào)了監(jiān)查中表格工具規(guī)范使用的重要性，并闡明通過實時進度分享、精準任務劃分、強化團隊協(xié)作等措施提高臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和質(zhì)控水平的重要性。
05 相關(guān)方的溝通和協(xié)作
臨床試驗的順利開展，離不開研究機構(gòu)、倫理審查委員會、申辦方、研究者、受試者、監(jiān)管機構(gòu)以及社會公眾等眾多相關(guān)方的密切共同協(xié)作，他們各自承擔著不同的角色與責任，相關(guān)方的溝通與協(xié)作尤為重要，通過建立明確的溝通渠道、定期召開團隊會議、強化與外部項目相關(guān)者的溝通、制定詳細的溝通計劃以及注重溝通與協(xié)調(diào)技巧的培養(yǎng)等措施，方可確保試驗的順利進行并取得成功，構(gòu)建多方共贏的橋梁。
團隊互動
團隊互動環(huán)節(jié)，全員分為4個小組進行PK，通過圍繞日常工作常見的情景進行模擬演繹和辯論賽，進行PK投票，使大家在模擬的真實場景中，有效提升了解決實際問題的能力。通過精彩的演繹，最終的獲勝隊伍被評選而出。
優(yōu)秀CRA表彰
在不同的臨床試驗項目中，優(yōu)秀的CRA們?nèi)缤瑢Ш綗羲?，為項目保駕護航。在此環(huán)節(jié)，特別表彰了那些在眾多CRA中脫穎而出的杰出代表，他們中有的以超凡的溝通協(xié)調(diào)能力，成功解決了多個復雜的研究現(xiàn)場問題；有的憑借敏銳的洞察力，及時發(fā)現(xiàn)并糾正了數(shù)據(jù)記錄中的細微差錯，確保了研究結(jié)果的準確性；他們在極端困難的環(huán)境下，依然堅守崗位，用實際行動踐行著CRA的職業(yè)操守和使命擔當。不僅確保每一項研究都嚴格遵循科學原則與倫理規(guī)范，更在無數(shù)細節(jié)中精益求精，力求完美。
專業(yè)賦能，精進不息
在這個挑戰(zhàn)與機遇并存的時代，持續(xù)的學習與成長是推動行業(yè)進步不可或缺的力量。每一次的學習與成長，都是通往卓越的必經(jīng)之路。此次培訓不僅是一次知識的盛宴，更是團隊凝聚力與專業(yè)能力躍升的重要里程碑，激發(fā)了大家對于臨床研究行業(yè)更深層次的理解和思考。讓我們以本次培訓為契機，在日后的項目執(zhí)行中不斷精進技巧，以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念，推動臨床試驗的科學性、規(guī)范性和效率性，為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻自己的力量。
