2019年8月1日“國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知”的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。2019年7月底，奧泰康集團完成了對蘇州蘇豪生物材料科技有限公司的收購，繼2018年在大興生物醫(yī)藥基地建成1000平米萬級潔凈GMP車間后，此次收購又增加了蘇州吳中開發(fā)區(qū)2000平米萬級潔凈GMP車間，完成了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局！

奧泰康成立于2006年，致力于成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)度最佳的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案服務(wù)。10余年來，在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面，積累了數(shù)百項的成功案例，在行業(yè)內(nèi)具有深遠影響力。2017年奧泰康參與承擔了“十三五”國家重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項目，引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授，并組建了經(jīng)驗豐富的研發(fā)生產(chǎn)運營團隊，建成2個生物材料研發(fā)實驗室，2個具有完善質(zhì)量管理體系的萬級潔凈GMP車間，目前已承接近10項委托研發(fā)、委托生產(chǎn)服務(wù)，形成了CRO&CDMO一體化服務(wù)平臺，可為生產(chǎn)型企業(yè)及銷售型公司提供研發(fā)轉(zhuǎn)化及市場準入服務(wù)！

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http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/339662.html