注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準(zhǔn)入門檻很高。注冊人制度的出臺，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)對醫(yī)療器械注冊證的持有，這對醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的推動意義深遠(yuǎn)，這種改革造就了專業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合同研究組織機構(gòu)（醫(yī)療器械CDMO）的運營是一種平臺模式，有著先天的優(yōu)勢，受注冊持有人的委托開展工作，一切站在注冊持有人的角度考慮問題，實現(xiàn)從立項到上市的全流程服務(wù)。CDMO平臺共享醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資源，大大降低了注冊持有人的研發(fā)生產(chǎn)投入成本，更有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。

近日國內(nèi)首批III類醫(yī)療器械CDMO項目—“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項目臨床試驗方案討論會在北京順利召開，項目由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院作為組長單位，祁佐良院長直接擔(dān)任組長單位PI，北京協(xié)和醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、滄州市中心醫(yī)院等作為參研單位，北京大學(xué)第一醫(yī)院作為統(tǒng)計單位，奧泰康集團擔(dān)任CRO+CDMO合同研究組織機構(gòu)。

“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項目作為注冊人制度推出后的首批通過III類醫(yī)療器械項目，注冊持有人通過與奧泰康集團的緊密合作，順利完成了研究開發(fā)，工藝優(yōu)化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量體系建立、注冊檢驗等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段。