醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。 因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)者應(yīng)該思考的重要課題。 本文研究了1996年以來我國醫(yī)療器械注冊管理體制在不同時期的發(fā)展情況，分析了該體制在實踐中遇到的新問題，進而探索了我國醫(yī)療器械注冊管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。

創(chuàng)新是推動事物發(fā)展的重要動力。 在這個“求新求新”的時代，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊管理中占有特殊的地位。  2014年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)實施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序（試行）》），首次對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行了審批。 建議的。 隨后于2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）。 修改后主要有兩個方面：（1）對于依法獲得中國發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)的產(chǎn)品，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查時間 自專利授權(quán)公告之日起不超過5年；  （2） 國務(wù)院專利行政部門已公開核心技術(shù)發(fā)明專利申請的產(chǎn)品，由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告。 產(chǎn)品的核心技術(shù)方案新穎、有創(chuàng)意。 兩個方面的變化主要強調(diào)專利的新穎性。  《特別審批程序（試行）》的出臺，相當(dāng)于為創(chuàng)新開辟了一條“捷徑”醫(yī)療器械注冊，不僅提高了研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，也有利于促進新醫(yī)藥的推廣應(yīng)用。 設(shè)備技術(shù)。 但同時，對醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量管理體系提出了更嚴格的要求。 但從長遠發(fā)展來看，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場仍有很大的發(fā)展空間。 此外，《特別審查程序（試行）》只是政府部門的規(guī)范性文件。 與美國創(chuàng)新計劃相關(guān)的法律相比，我國的醫(yī)療器械創(chuàng)新政策也應(yīng)加強對創(chuàng)新行動的保護。

醫(yī)療器械行業(yè)前景十分廣闊，將在市場需求和技術(shù)創(chuàng)新的背景下快速發(fā)展。