前言——為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，并于2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范培訓班為幫助從事醫(yī)療器械臨床試驗
（圖片來源：CDME官網(wǎng)）國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號）.doc附件肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 本指導原則是對肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，
目前，臨床試驗CRO在中國的市場規(guī)模還不是很大，仍有大量藥企直接找醫(yī)院進行臨床試驗。需要加強制藥公司采用CRO專業(yè)服務的意識；另一方面，行業(yè)內魚龍混雜，CRO小公司經(jīng)營不規(guī)范
為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、
CRO是一家合同研發(fā)公司組織，即為制藥企業(yè)和研發(fā)機構提供專業(yè)服務的學術或商業(yè)科學機構；藥物研發(fā)過程中的機構通過合同主要提供包括藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)管理、藥注冊申請等臨床前研究的專業(yè)技術服務支持。 CRO的工作可以涵蓋藥研發(fā)和試驗的各個環(huán)節(jié)，CRO根據(jù)所涵蓋的藥物研發(fā)
北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全
新的藥物研發(fā)具有“高風險、高投入、長周期”的特點。因此，隨著新的藥物研發(fā)成本越來越高，周期壓力越來越大，大型藥企開始外包一些非核心研發(fā)環(huán)節(jié)，從而控制成本，增加效益。CRO公司作為藥企可以借用的外部資源，可以在短時間內迅速組織高度專業(yè)化
近年來，一大批初創(chuàng)醫(yī)藥公司的成立加速了CRO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。CRO在全球和中國藥物研發(fā)市場的滲透率也在逐年增加。市場將繼續(xù)擴大，國內CRO公司的競爭將越來越激烈。今天小編為大家解讀行業(yè)報告，從整體現(xiàn)狀、存在問題、未來發(fā)展趨勢三個方面分析CRO的出圈之路。
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