隨著行業(yè)內(nèi)CDMO公司的數(shù)量急劇增加，對(duì)于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。 合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無(wú)縫地管理藥物生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程的各個(gè)方面，那么，下面一起了解下CDMO選擇指南吧!

　　CDMO生物生產(chǎn)專家的前提條件

　　作為合適的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經(jīng)過(guò)時(shí)間和實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證的過(guò)硬的技術(shù)和專業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細(xì)胞系，開發(fā)適宜的技術(shù)，擴(kuò)大生產(chǎn)的能力。 良好的細(xì)胞系通常意味著以下內(nèi)容

　　高滴度生產(chǎn)能力

　　過(guò)低的細(xì)胞滴度意味著制造成本的增加，產(chǎn)品成本可能影響產(chǎn)品的可得性和可支付性。 合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細(xì)胞，還需要具備靈活的生產(chǎn)能力，以在分子開發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化上市的產(chǎn)品生命周期內(nèi)適應(yīng)不同階段的需求變化。

　　快速配送

　　對(duì)任何生物制藥公司來(lái)說(shuō)，迅速將救命藥品投放市場(chǎng)是成功的關(guān)鍵，時(shí)間是患者的生命。 如果目前或未來(lái)的CDMO合作伙伴無(wú)法及時(shí)上市用藥，及時(shí)止損，重新選擇合作伙伴是很重要的。

　　能提供完整的公文記錄，有良好的監(jiān)管歷史

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)有很多法規(guī)指導(dǎo)原則。 適當(dāng)?shù)腃DMO合作伙伴需要深入了解這些指導(dǎo)的方針，并有完整、完整的規(guī)則以減少藥物輸送中的風(fēng)險(xiǎn)。

　　明確合理的許可證方案

　　當(dāng)漫長(zhǎng)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入期待已久的臨床和商業(yè)化關(guān)鍵階段時(shí)，我們不應(yīng)把時(shí)間浪費(fèi)在關(guān)于權(quán)益金的冗長(zhǎng)討論上，而應(yīng)該把重點(diǎn)放在如何快速、高質(zhì)量地生產(chǎn)這些拯救生命的藥物上。 適當(dāng)?shù)腃DMO需要提供可操作且合理的細(xì)胞授權(quán)方案。

　　以上是CDMO被稱為生物藥物生產(chǎn)專家的前提條件。 除了這些條件之外，CDMO還監(jiān)督整個(gè)生物藥物生產(chǎn)過(guò)程——，從高通量細(xì)胞系的開發(fā)和培養(yǎng)基的優(yōu)化、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的開發(fā)和擴(kuò)大，到收獲和收集、純化、大量?jī)?chǔ)存和最終填充等。

　　CDMO生物生產(chǎn)專家的必要條件

　　為了使CDMO具備監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的專業(yè)知識(shí)，他們需要利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)，工作流程提高業(yè)績(jī)，擁有龐大的全球生物技術(shù)專家和科學(xué)家的內(nèi)部名冊(cè)。 適當(dāng)?shù)腃DMO合作伙伴還需要基礎(chǔ)力量和業(yè)務(wù)連續(xù)性保證能力，以確保藥物的生產(chǎn)和提供，即使在意外或供應(yīng)鏈中斷的情況下也是如此。利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)

　　新興的生物制藥公司應(yīng)該尋找擴(kuò)大和使用創(chuàng)新技術(shù)的CDMO合作伙伴。 如果不能持續(xù)擴(kuò)展現(xiàn)有的技術(shù)資源，在不久的將來(lái)，他們將很難在商業(yè)市場(chǎng)上保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。 CDMO廣泛應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)的能力和其生物制藥的專業(yè)知識(shí)一樣，對(duì)成功起了非常重要的作用。 在生產(chǎn)方面，正確的創(chuàng)新技術(shù)將影響生產(chǎn)用單克隆細(xì)胞系的選擇。

　　評(píng)估目前的CDMO或潛在的CDMO伙伴時(shí)，需要詢問(wèn)其技術(shù)能力，因?yàn)樗鼈兣c細(xì)胞系開發(fā)密切相關(guān)。 他們?cè)谕顿YBLI的Beacon單細(xì)胞燈光系統(tǒng)這樣的技術(shù)嗎? 還是使用了更傳統(tǒng)、產(chǎn)量更低的方法? 畢竟，需要不斷投資創(chuàng)新技術(shù)的CDMO合作伙伴來(lái)提高生產(chǎn)力，同時(shí)簡(jiǎn)化和加速細(xì)胞系開發(fā)過(guò)程。

　　生物藥物生產(chǎn)專家將在細(xì)胞系和技術(shù)開發(fā)過(guò)程中熟練使用創(chuàng)新技術(shù)和培養(yǎng)基進(jìn)行分析。 但是，這樣還不足以得到成功的細(xì)胞系，蛋白質(zhì)質(zhì)量有時(shí)會(huì)成為限制整體成功的重要因素。 擁有蛋白質(zhì)表達(dá)程序就能解決這個(gè)問(wèn)題。

　　以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時(shí)聯(lián)系我們!